美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
食品監(jiān)管
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國(guó)境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。不在其監(jiān)管范圍內(nèi)的包括來(lái)自已馴化動(dòng)物的肉類(lèi)制品，如牛肉和雞肉，該類(lèi)產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。而含有微量肉類(lèi)的產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。兩者之間的精確界限則列于這兩個(gè)部門(mén)之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用于家畜的藥品和其他產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的另一分支機(jī)構(gòu)——獸藥中心管理。其他不歸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的消費(fèi)品包括酒精量高于7%的飲料（由美國(guó)聯(lián)邦司法部煙酒槍械炸藥局負(fù)責(zé)監(jiān)管）和非瓶裝飲用水（由美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管）。
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心也負(fù)責(zé)建立和修改食品標(biāo)準(zhǔn)，例如身份標(biāo)準(zhǔn)（如一種產(chǎn)品被貼上“酸奶酪”的標(biāo)簽需要什么條件）等，以及設(shè)置多數(shù)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示要求。這兩部分的標(biāo)準(zhǔn)都被收錄到《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通過(guò)的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管工作。然而，法律并沒(méi)有規(guī)定膳食補(bǔ)充劑須進(jìn)行安全性和有效性測(cè)試，迄今也沒(méi)有任何法定標(biāo)準(zhǔn)，所以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局只能在該膳食補(bǔ)充劑被證明不安全時(shí)才能采取行動(dòng)。膳食補(bǔ)充劑的制造廠商被允許在這些產(chǎn)品的標(biāo)簽中作出關(guān)于健康權(quán)益的“結(jié)構(gòu)或功能聲明"。他們也許不會(huì)聲明該產(chǎn)品可以醫(yī)治、診斷、治愈或預(yù)防某種疾病，但是在標(biāo)簽中必須包含某種免責(zé)聲明。
美國(guó)市場(chǎng)上的瓶裝水由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和各州政府聯(lián)合實(shí)施監(jiān)管，自來(lái)水則納入州法規(guī)和地方法規(guī)的管轄范疇，并由聯(lián)邦環(huán)保署實(shí)施監(jiān)管。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于瓶裝水的監(jiān)管須遵循聯(lián)邦環(huán)保署設(shè)立的指導(dǎo)方針，同時(shí)新設(shè)立的環(huán)保署法規(guī)也自動(dòng)適用于對(duì)瓶裝水的監(jiān)管，除非美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此進(jìn)行了更加詳細(xì)的重新規(guī)定。盡管美國(guó)瓶裝水產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制并沒(méi)有城市供水嚴(yán)格，但是美國(guó)市場(chǎng)的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實(shí)施類(lèi)似其他食品的檢查。
藥品監(jiān)管
藥品審評(píng)和研究中心對(duì)于三大類(lèi)的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，這三大類(lèi)藥品為：新藥、非專(zhuān)利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個(gè)不同的制造商使用不同的輔藥（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治療目的，或者藥品已有其他任何實(shí)質(zhì)性的變化即可稱(chēng)為“新藥”。對(duì)于新藥最嚴(yán)格的要求是在“新分子實(shí)體”（new molecular entities）層面上不得雷同于任何已經(jīng)存在的藥物。
新藥
新藥在被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量的研究觀察，這個(gè)程序被稱(chēng)為“新藥申請(qǐng)審評(píng)程序”（NDA）。在默認(rèn)情況下，新藥只有憑醫(yī)囑才能買(mǎi)到。新藥成為非處方藥（OTC）首先需要經(jīng)過(guò)新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)，之后還要有一個(gè)獨(dú)立的審查程序。
新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時(shí)是安全而有效的”。
廣告和促銷(xiāo)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查和管理處方藥的廣告和促銷(xiāo)活動(dòng)。（包括非處方藥廣告在內(nèi)的其他類(lèi)型的廣告則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理）在藥品廣告監(jiān)管中有兩個(gè)關(guān)鍵性的要求。一是在大多數(shù)情況下，藥品制造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批準(zhǔn)的特定特性或醫(yī)療用途。而藥物許可適應(yīng)癥以外之使用方式（off-label use），即基于被批準(zhǔn)的使用目的之外的目的使用藥品，在醫(yī)療實(shí)踐中十分常見(jiàn)。同時(shí)廣告需要注意在宣傳藥品優(yōu)點(diǎn)和提醒用戶藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經(jīng)歷新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)后，藥品制造商必須審查并向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。十分嚴(yán)重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報(bào)；其他事件則按季度上報(bào)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局亦可直接通過(guò)它的安全信息及不良反應(yīng)通報(bào)程序（MedWatch program）獲得藥物不良反應(yīng)報(bào)告，由于這些報(bào)告是由用戶或醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士主動(dòng)上報(bào)，所以被稱(chēng)為“自發(fā)性報(bào)告”。盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準(zhǔn)的情況下，制造商被要求進(jìn)行更多的額外臨床實(shí)驗(yàn)，這被稱(chēng)為新藥臨床試驗(yàn)IV期。在某些情況下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所要求的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理可能包括其他種類(lèi)的研究、約束或安全性觀察措施。
非專(zhuān)利藥
非專(zhuān)利藥是專(zhuān)利權(quán)保護(hù)已經(jīng)過(guò)期的處方藥，因此允許其他制造商制造和銷(xiāo)售。對(duì)于非專(zhuān)利藥的批準(zhǔn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局需要科學(xué)的證據(jù)證明該藥品與最初被批準(zhǔn)的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取的藥品和復(fù)合劑。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局列出了一個(gè)表單，其中的近800種成分通過(guò)多種方式的組合產(chǎn)生了10萬(wàn)多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬于處方藥范疇，但是被認(rèn)為無(wú)需醫(yī)療人員的監(jiān)督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細(xì)胞組織產(chǎn)品、生物制劑監(jiān)管 生物制品審評(píng)和研究中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生物學(xué)治療安全性與有效性的分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管的產(chǎn)品包括血液和血液制劑、疫苗、過(guò)敏原、人體細(xì)胞組織產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品。新的生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品在上市前需要經(jīng)歷一個(gè)類(lèi)似于藥品的申請(qǐng)審評(píng)程序。政府對(duì)于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的原始授權(quán)來(lái)源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授權(quán)來(lái)源于1944年的《公共保健服務(wù)法》(Public Health Service Act)。另外，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。原來(lái)承擔(dān)生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管責(zé)任的機(jī)構(gòu)隸屬于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院，在1972年這項(xiàng)授權(quán)被轉(zhuǎn)移至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
設(shè)備監(jiān)管
設(shè)備儀器與放射健康中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性的分支機(jī)構(gòu)。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對(duì)“醫(yī)療設(shè)備”進(jìn)行了定義，它包括從簡(jiǎn)單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設(shè)備儀器與放射健康中心還負(fù)責(zé)對(duì)具有輻射性的非醫(yī)療器械的安全性能進(jìn)行監(jiān)管，這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場(chǎng)行李檢測(cè)設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。
設(shè)備儀器與放射健康中心的管理權(quán)責(zé)包括要求設(shè)備制造商或進(jìn)口商提交關(guān)于設(shè)備的技術(shù)報(bào)告，要求放射性設(shè)備符合安全性能指標(biāo)，公布有瑕疵產(chǎn)品，要求召回有瑕疵或無(wú)效產(chǎn)品。設(shè)備儀器與放射健康中心也直接進(jìn)行部分產(chǎn)品的檢測(cè)工作。
化妝品監(jiān)管
美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品也由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。一般來(lái)說(shuō)，化妝品并不需要美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市審批，除非它們需要在標(biāo)簽上作出“結(jié)構(gòu)或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)，其中的所有著色劑都需通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的特別批準(zhǔn)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)對(duì)化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行管理，而沒(méi)有被強(qiáng)制要求進(jìn)行安全性檢測(cè)的化妝品須在其標(biāo)簽上注明可能帶來(lái)的副作用。
獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)提供給包括食用動(dòng)物和寵物在內(nèi)的動(dòng)物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)。獸藥中心不負(fù)責(zé)監(jiān)管動(dòng)物疫苗，該類(lèi)產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管理。
獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動(dòng)物的藥品，確保其不至于影響對(duì)人類(lèi)的食物供應(yīng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過(guò)獸藥中心對(duì)飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個(gè)用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動(dòng)物的數(shù)據(jù)庫(kù)，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進(jìn)行。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)將成為全國(guó)動(dòng)物識(shí)別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場(chǎng)飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。
